各县（市）市场监督管理局，各分局，市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队：

为落实医疗器械生产企业主体责任，强化医疗器械生产经营企业质量诚信意识，根据《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》（宁食药监〔2013〕114号）要求，银川市市场监督管理局决定于1月20日-3月10日开展2017年度银川市医疗器械生产企业信用等级评定初评工作。截至目前，正常生产的有13家提交了信用等级评定表，其中银川市三区5家，永宁县3家，贺兰县5家。现将有关事宜通知如下：

一、指导思想

将2017年度信用等级初评与生产企业符合规范情况的跟踪检查相结合，在进行信用等级初评的过程中，对还不符合规范的生产企业及停产企业进行检查，以防擅自生产。对生产企业进行2017年度日常和规范检查的跟踪检查，跟踪检查包括正常生产企业和停产企业，正常生产企业跟踪检查2017年检查中存在问题的整改情况，停产企业跟踪检查是否存在擅自生产的情况。

二、职责分工

贺兰县市场监管局、永宁县市场监管局负责辖区医疗器械生产企业跟踪检查、符合规范情况的跟踪检查以及信用等级评定初评的意见，银川市局负责银川三区医疗器械生产企业跟踪检查、符合规范情况的跟踪检查及信用等级评定初评，并督查有关县局初评情况，向区食品局汇总上报初评结果。市局由医疗器械监管科负责组织实施。

三、初评标准

（一）守信A级

1、是否在本年度连续正常生产；

2、日常监管有无不良行为记录；

3、是否按规范组织生产，注册、变更、延续等申报资料是否真实完整；

4、企业管理者较好履行职责，质量管理体系是否健全并能够有效运行；

5、是否能对监督检查中发现的缺陷及时整改到位；

6、产品的抽样合格率是否为100%；

7、是否能积极配合监督检查；

8、是否能认真履行医疗器械不良事件报告制度。

9、是否有违反医疗器械监督管理有关法规、规章以及其他规定的行为。

（二）警示等级（有下列情形之一的）

1、因违法、违规行为受到警告的；

2、本年度上市产品在监督抽验中有不合格的；

3、责令限期改正而逾期不改正的；

4、与产品质量相关的组织机构及各机构人员发生变动未及时办理变更手续的；

5、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证明的；

6、生产设备、工艺装备、检验设备缺乏或不能满足正常运行的；

7、连续停产一年以上未经重新验证或未提前书面告知自治区局而组织生产的；

8、生产销售的产品出现不良事件，未及时做出纠正、召回等措施或不按规定向监管部门报告的；

9、不按质量体系要求组织生产或降低生产条件要求，致使质量体系不能有效运行的；

10、违反医疗器械广告管理规定受到依法处理的；

11、违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；

12、因其他不良行为被通报批评的。

（三）失信等级（有下列情形之一的或具有第四条两项以上情形的）

1、因不良行为被书面告诫或者约谈两次以上的；

2、在当年的经营中有违法违规行为，被处以罚款、没收违法所得的；

3、擅自变更许可或登记事项的；

4、被撤销医疗器械广告批准文号的；

5、生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

6、编造生产记录、销售记录和生产批号的；

7、对召回的医疗器械没有采取补救、销毁等措施，并未将医疗器械召回和处理情况向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告的；

8、具有第四条所列情形两项以上的（包括同一情形两次以上）。

（四）严重失信（有下列情形之一的或第五条两项以上情形）

1、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》或《医疗器械注册证书》的；

2、被责令停产停业整顿的；

3、生产销售假劣产品情节严重的；

4、违反国家其它有关法律构成犯罪的；

5、其它违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章已造成严重后果的。

四、信用等级级别情况

医疗器械生产企业质量安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，其中守信等级又分为守信A级、守信AA级、守信AAA级，因信用等级的评定从2015年度开始，按照规定，本年度不存在守信AA级和守信AAA级。

五、实施步骤

第一阶段：跟踪检查阶段（2018年1月20日—1月31日）。市县局对提交申请信用等级评定的13家医疗器械生产企业进行跟踪检查，其中各县局负责跟踪检查辖区所在地生产企业，市局医疗器械监管科负责对银川三区生产企业的检查（企业名单见附件2）。重点检查内容：一是否按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产；企业关键人员变更情况；二是注册、变更、延续等申报资料是否真实、完整、无虚假；三是对2017年日常检查中存在的问题是否能整改到位；四是符合规范检查中存在的问题是否整改到位；五是停产企业是否擅自生产；六是不良事件制度的建立、用户名注册、上报情况。跟踪检查要100%检查。检查结束后，各市县监管单位要针对2017年度信用采集信息和本次检查情况，填写宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表，提出初评意见。

第二阶段：督查阶段（2018年2月1日—2月10日）。由银川市市场监督管理局食品稽查专员韩海英任组长，市局医疗器械科张屏、张丽组成督查小组，对各县市场监督单位信用等级评定初评工作实施督查，督查方式以听取汇报、查资料、看现场等形式进行。重点督查内容：一是了解企业是否正常生产；是否有不良行为记录；是否按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产；注册、变更、延续等申报资料是否真实、完整、无虚假；对存在的问题是否能进行整改到位；抽样检验情况；不良事件注册、上报情况、案件处罚情况、企业关键人员变更情况等，上述情况由县局进行汇报，并由书面汇报材料。二是查看生产企业2017年度检查记录、抽样记录、检测报告；三是查看县局对2017年检查情况的跟踪检查记录；四是查看县局初评意见（见附件1）；五是对照县局检查情况，抽查50%生产企业进行现场督查，包括正常生产企业和停产企业。各单位要认真对待督查工作，积极配合督查组开展工作。

第三阶段：初评、上报阶段（2018年2月23日—3月10日）。在初评中，县局及时向市局反馈初评情况，以便及时处理出现的问题，对市局提出的意见要认真梳理、分析和纠正。市局及时和分局、药品医疗器械稽查大队进行沟通，扩充信用采集信息。县局完成医疗器械生产企业质量安全信用等级初步评定后，填写《宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表》，信用等级评定表要签署意见，经办人签字并加盖单位公章，还应递交纸质信用等级初评情况说明及相关企业记录，并加盖公章，上报市局医疗器械监管科。

六、要求

（一）高度重视，组织实施。各市县局要高度重视此项工作，立即组织专人，严格按照《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》规定的内容、程序、标准做好信用等级评定的初评相关工作。

（二）紧密配合，落实到位。各县局要认真对待督查工作，配合督查组开展工作。对督查组反馈的意见要认真梳理、分析，确保初评工作落到实处。

（三）积极沟通，及时报送。在检查过程中，县局及时向市局沟通检查中发现的问题，交换意见，市局医疗器械监管科及时与分局、药品医疗器械稽查大队进行沟通，以便及时处理出现的问题，确保初评工作公平公正。县局初评后及时上报市局医疗器械监管科，经局办公会研究后，由市局统一上报区局医疗器械处。

附件：宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表

                        银川市市场监督管理局

                           2018年1月18日

（此件删减后公开）

附件：

宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表

（      年度）