各县（市）市场监管局，各分局，保健食品化妆品监管科、药械稽查大队：

现将《2018年银川市化妆品监督抽检工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。

附件：1.2018年银川市化妆品监督抽检工作实施方案

2.化妆品监督抽检抽样及检测要求（国抽）

3.2018年化妆品监督抽检抽样任务分配表（国抽）

4.2018年化妆品监督抽检抽样检测要求及任务分配

表（省抽）

5.2018年化妆品监督抽检抽样数量及封样要求

6.2018年宁夏化妆品省级抽样统计表

7.监督抽检执法文书

8.国家化妆品监督抽检承检机构工作规范

银川市市场监督管理局

2018年3月21日

（此件公开发布）

 附件1：

2018年银川市化妆品监督抽检工作实施方案

为做好我市2018年化妆品监督抽检工作，根据自治区食药局《关于印发宁夏回族自治区2018年化妆品监督抽检工作实施

方案的通知》（宁食药监（保化）函〔2018〕31号）文件要求，结合银川市实际情况，制定本实施方案。

一、工作原则

（一）突出问题导向原则。坚持问题导向。以重点场所、重点品种为核心目标，加强对既往发现问题较多的场所或产品的抽检力度。一是继续保留既往抽检监测问题多发的项目以及舆情关注高的项目；二是增加对既往抽检不合格企业或产品的抽检频次；三是增加对既往发现问题较多场所的抽检力度，减少近年来不合格产品检出较少场所的抽检批数。

（二）抽检范围广覆盖原则。坚持广泛覆盖。在问题导向原则的基础上，点面兼顾，逐步实现区域、场所、类别等的覆盖。从区域方面，要覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域；从场所方面，要覆盖集散市场、商场、超市、药店、专卖店、美容美发场所和网络销售等经营企业；从类别方面，要覆盖容易存在安全风险的化妆品类别。

二、抽检品种及数量

2018年我市化妆品监督抽检分国抽和省抽两部分。

（一）国抽。2018年国家化妆品监督抽检针对面膜类、祛斑/美白类、防晒类、养发类、宣称祛痘/抗粉刺类5类产品进行。进口化妆品抽检数量不少于抽检总数的15%，安排我市监督抽检任务为110批次（具体品种、项目及抽样任务分配见附2和附3）。

（二）省抽。2018年我市省级化妆品监督抽检针对香水类产品、润肤膏霜类产品，安排抽检30批次（具体品种、项目及抽样任务分配见附件4）。

三、抽样要求

（一）2018年化妆品监督抽检的抽样工作由市局保化科，各分局，县（市）市场监督管理局完成。要严格按照国家总局印发的《化妆品监督抽检工作规范》（食药监办药化监〔2017〕103号）（以下简称抽检规范）要求进行。规范抽样工作程序，依法依规开展抽样工作，并积极探索“双随机、一公开”的抽检工作模式。

（二）抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行现场检查，并做好现场检查记录。监督检查应当包括：经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符；产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传；索证索票情况。

（三）抽样人员应当通过总局政府网站查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产（委托）企业或代理商地址和许可证号是否真实有效。在检查过程中如发现未经许可生产的化妆品；未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；未经审批、备案或检验的进口化妆品；未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；超过保质期限的化妆品，要依法查处或及时报送相关食品药品监督管理部门，所抽样品不再进行检验。

（四）国抽在化妆品经营环节，包括：集散市场、药店、专卖店、美容美发场所、网络经营点、商场和超市等。原则上应避免重复抽取同一品种、同一规格、同一批号的样品。商场和超市的抽样比例应≤40%。省抽以区内化妆品生产企业生产产品为主，努力实现地产产品全覆盖。

（五）所抽产品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量和样品确认工作的需要，由抽样单位保存确认样。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。

（六）抽样单位应按照附件2、4中规定的时限的要求完成各类样品的抽样，并将样品送至检验机构。国抽在完成抽样后5个工作日内将抽样信息通过中国食品药品检定研究院检验数据管理平台进行报送；省抽在完成抽样后5个工作日内将抽样统计表（附件6）报送至市局保化科。

（七）《化妆品监督抽检抽样单》（附件7）编号，国抽由英文字母GC加8位阿拉伯数字组成，GC为国家抽样检验缩写“国抽”的拼音首字母，第3至4位为年份，第5至6位为省份编号，第5至8位为流水号，我市为“GC1864+四位流水号”。省抽编号方式参照国抽编号规则，采用“SC18NX+四位流水号”。

（八）抽样单位及其工作人员不得擅自将抽检方案内容事先告知被抽样生产经营者。抽样人员与被抽样生产经营者有利害关系的，应当回避。

四、职责分工

（一）保化监管科组织协调相关事宜，制定抽样工作实施方案；汇总并上报抽样报表填报及工作总结；负责组织辖区内抽样、检验报告送达和问题产品的控制工作。

（二）各县局配合市局做好辖区抽样工作。

（三）各分局按方案要求完成国抽、省抽抽样，并将样品送至检验机构，确认样统一由市局保化科保管；国抽抽样信息按照时间节点通过中检院检验数据管理平台报送。

（四）各分局于10月20日前将抽样工作总结报送市局保化科，由保化科汇总上报区局保化处。

附件2：

化妆品监督抽检抽样及检测要求（国抽）

注：1.生产日期为2016年12月1日前的产品按《化妆品卫生规范》（2007年版）进行判定。  

2.防晒剂检测结果应与按判定依据规定的限值核对，并与产品标签标识及产品批件配方进行比对，并在报告书中予以标注。

附件3：

2018年银川市化妆品监督抽检抽样任务分配表（国抽）

注：根据实际情况，如果不能按照规定数量抽取样品的，报市局保化科同意后在可在规定的几类产品中进行数量调整,但总数不得低于计划数量。

附件4：

2018年银川市化妆品监督抽检抽样检测要求及任务分配表（省抽）

注：1.抽样单位如果不能按照规定数量抽取样品的，报市局保化科同意后在规定的几类产品中进行数量调整，但总数不得低于计划数量。

2.请在抽样时按照相应编号填写。

3.生产日期为2016年12月1日前的产品按《化妆品卫生规范》（2007年版）进行判定；生产日期为2016年12月1日后的产品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行判定；生产日期无法判定的产品按《化妆品卫生规范》（2007年版）进行判定。

4.润肤膏霜产品抽样以地产产品为主，根据辖区内化妆品生产企业实际生产情况随时进行抽样，实现地产产品的全覆盖。

5.检验单位如遇到不可控因素不能按照规定时间完成的，报市局保化科同意后进行调整。

附件5：

2018年化妆品监督抽检抽样数量及封样要求

一、数量要求

注：1.独立包装的要求：要求所抽产品信息完整、清晰。

2.小于3g的独立包装不抽。

3.检测：留样复检的数量约3:1，部分检测项目多的检测量大于3。

4.面膜类产品的检测量包含微生物检测需求。

二、封样要求

抽样人员应当场使用抽样袋封成3份，分别贴上封签和编号，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。封签采取统一格式，封签上应当注明样品名称、规格、批号和生产单位。抽样人员应当使用规定的抽样文书，如实填写抽样信息。抽样文书必须由抽样人员、被抽检单位陪同人员共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样单位无法加盖公章的，由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。

参考封成3包的方式:（分检测、留样复检、确认3包）：

5个独立包装(3个检测、1个留样复检、1个确认);

6个独立包装(4个检测、1个留样复检、1个确认);

7个独立包装(5个检测、1个留样复检、1个确认)

8个独立包装(5个检测、2个留样复检、1个确认)

9个独立包装(6个检测、2个留样复检、1个确认)

≥10个独立包装(3:1、检测：留样复检+1个确认)

注：面膜类产品除外，包含微生物检验，因抽样量多，可以多装抽样袋用于检测样品。

 三、国抽部分信息录入要求

各分局抽样完成后，请及时登录中国食品药品检定研究院检验检测数据管理平台录入抽样信息。网址： http://hzp.cfda.pub/,用户名：化-宁夏，密码：123456。登录后请在“化妆品检验数据录入 ”中按要求填写“样品信息登记部分”即可。

附件6：

2018年宁夏化妆品省级抽样统计表

报送单位：

报送人：                                                        报送日期：

附件7：

化妆品监督抽检抽样单

№                       

一式四联，第一联交组织抽检的食品药品监督管理部门；第二联交承检机构；第三联抽样单位留存；

第四联交被抽样单位。

填 写 说 明

1．本文书适用于化妆品监督抽检的抽样工作。

2．此单一式四联。第一联交组织抽检的食品药品监督管理部门；第二联交检验机构；

第三联抽样单位留存；第四联交被抽样单位。

3．抽样单编号：编号规则举例“GC18130001”，其中18是印刷年号，13是省编号，后四位是样品顺序号。

4．任务来源：应当根据抽检任务性质在“□国家监督抽验 □日常监督抽验 □专项监督抽验 □有因抽检”打“√”选择。

5．被抽样单位：指化妆品监督抽验的直接对象。单位名称应当填写工商营业执照上的名称，被抽样单位名称应当与被抽样单位公章相同。法定代表人应当填写营业执照上的法人代表或其他法定代表人的姓名。联系人一般为从事企业质量管理的有关负责人，联系电话应当填写联系人的固定电话号码或手机号码。营业执照号应当填写营业执照的注册号，不得空缺。单位地址应当填写被抽样企业详细地址，具体到门牌号。一些特殊情况如被抽样企业无名称的，单位名称应当填写单位地址，并标明到详细位置，示例“××市场××排××号”。区域类型从省会城市、直辖市、地级市、市县/区县、县以下地区中选择。

6．抽样地点：在生产环节抽取，在“□成品库”应当打“√”选择，如在生产线和灌装车间取样，则在“£其他（    ）”应当打“√”选择，在括号内填写具体地点，如生产线或灌装车间。在经营环节抽取，应当在相应的选项中打“√”选择。

7．样品信息：内容应当按照产品外包装的内容如实填写。样品类别按照所抽样品的产品类别进行勾选。样品名称应当反映产品的真实属性，如企业产品标注名称未反映产品真实属性的，应当在产品标注名称后用括弧加注产品真实属性名称，示例：香泽秀（香水）；生产批号和限期使用日期或生产日期和保质期两组中必须有一组为完整填写。生产许可证明文件和批准文号/备案号应当按包装填写，标识应当核查真实性和有效期；国产化妆品必须具备生产许可证明文件编号（自2017年7月1日起生产的化妆品必须具备新版《化妆品生产许可证》编号；2017年7月1日之前生产的化妆品可填写原化妆品卫生许可证号），国产特殊化妆品同时具备批准文号；进口化妆品只具有批准文号/备案号。产地从国产和进口中选择，国产产品注明生产企业所在的省份；进口产品注明生产国（地区）。保存条件要勾选，如有其他情况可在括号内说明。

8．抽样数量：应当包括检验样品、复检样品和确认样品数量和单位。生产/进货数量是指同抽样样品批号相同的生产/进货数量，在生产环节填写生产数量，在经营环节填写进货数量。

9．标称生产企业：国产产品填写标识的生产企业信息；进口产品则填写代理商信息。被抽样产品为委托加工的，除要填写标识生产企业信息外，还要填写委托方信息。

10．抽样单位：应当完整填写抽样单位全称、地址和邮政编码，详细填写抽样人员或部门有关负责人姓名及联系电话、传真号码。

11．抽样人签名不能少于2人，不可代签。

12．被抽样单位签名（盖章）：是指抽样单填好后由被抽样单位签名确认，加盖公章或其他有效印章，方能生效。如被抽样单位无法加盖公章的，由经手人签字并加按指模。被抽样者系个人的，由被抽样个人签字并加按指模。

13．检验机构（盖章）：如果抽样单位和检验机构是不同单位，应当进行样品交接。检验机构在确认样品封存完好，样品与抽样单一致后接收样品。

14．抽样单填写要求：抽样单填写应当字迹工整、清晰，保证一式四联记录内容清楚可见，不得使用不规范的简化字或符号、数字；抽样单内容需要更改时，只能划改，不得涂改、粘贴，且只能在抽样单第一联进行更改，第二联至第五联（如有时）相应修改内容应当为复写。在抽样现场进行的更改，应当经抽样人员与被抽样单位签字人双方签字或被抽样单位盖章确认；抽样单事后不得随意更改，确需更改的，应当附加受检单位的确认记录；抽样单不得留白，必填项内容不得空缺，非必填项栏目空白应当填上“/”表示。

化妆品监督抽检检验结果告知书

（    ）化检告〔     〕      号

（被抽样单位/标称生产者/进口代理商）：

我单位于       年   月   日对你单位（£经销 £生产 £进口代理）的   （样品名称）       产品进行了监督抽检，检验报告书见附件。

请收到此告知书后立即将《检验结果确认回执》传真或寄送回本单位。对检验结果有异议的，请在接到本告知书起10个工作日内向组织抽检部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出书面（传真或寄送文本）意见和相关证明材料。逾期无书面反馈的，视为认可检验结果。接受复检申请的部门在收到复检申请之日起7个工作日内作出是否予以复检的决定。

抽样单位：

电话：                           传真： 

地址：                           邮编： 

                                                         （公章）

                                              年   月   日

检验结果确认回执

本告知书已于      年   月   日收到。

接收人签字：          

注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交样品生产/代理单位。

化妆品监督抽样检验封条

横式封样单式样

抽样单编号：                         抽样人签字：

化妆品监督抽样检验封条

被抽样单位签字/盖章：           年  月   日（抽样单位盖章）

复检样品确认和移交单

    （初检机构）          ：

我单位（复检机构）              于    年   月   日收到复检样品。

经检查和确认，

封    条：□完好    □有破损

样品包装：□完好    □有破损

其他需要说明的情况：                                        

注：本单据一式三份，由初检机构、被抽样单位和复检机构三方同时在场、共同签字确认生效。不到现场进行复检样品确认的，可出具委托书委托复检机构直接启用备用样品复检，并连同复检申请人的身份证明复印件、复检申请人委托书一起作为复检样品确认证明。无法加盖印章的，可由复检样品确认人员加按指模。

附件8：

国家化妆品监督抽检承检机构工作规范

第一条　为加强对承担国家化妆品监督抽检任务的检验机构（以下简称承检机构）的管理，特制定本规范。

第二条　承检机构应符合以下基本条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）具有与承检任务中品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测资质和能力，拥有良好实验室管理体系；

（三）具有与承检任务相匹配的人员、设备、设施；

（四）无重大检验差错的记录，能够保证检验结果质量，能够参与相关能力验证并取得满意结果；

（五）拥有安全有效的实验室信息化管理系统和信息分析汇总人员，能够完成化妆品监督抽检数据报送和结果分析工作；

（六）同时承担抽样任务的，应当具有与抽样工作相匹配的专职抽样人员、抽样工具、设备等条件；

（七）承担过省级以上化妆品监督抽检检验任务。

第三条　承检机构应明确承担化妆品监督抽检工作的分管领导、组织机构、岗位职责，并制定相应的工作管理制度和经费管理制度。

第四条　承检机构应严格按照化妆品抽检计划的要求完成以下工作：

（一）按照化妆品抽检计划进度要求完成检验任务。

（二）依据规定的检测方法进行检验，在完成检验工作并对结果进行复核确认后，及时将检验数据通过总局“化妆品检测检验数据管理平台”进行报送。

（三）出具监督抽检检验报告，并发送相关部门。

（四）发现检验方法可能存在问题的，应向中国食品药品检定研究院及时报告有关情况，并提出完善检验方法的建议。

（五）同时承担抽样任务时，应按照化妆品抽检计划等要求开展样品采集工作，不得提前告知被抽样单位，不得随意变更抽样样品信息。完成抽样后应及时将抽样信息通过“化妆品检测检验数据管理平台”进行报送。

对不合格样品的检验结果，应做到检出一批，报送一批。

第五条　承检机构不得瞒报、谎报、漏报化妆品抽检数据、结果等信息。

第六条　承检机构原则上不得分包监督抽检任务。确因特殊情况需要分包的，应经组织监督抽检工作的省级食品药品监督管理部门审核批准，并报中国食品药品检定研究院备案。

第七条　承检机构应承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布化妆品监督抽检结果和相关信息，严格遵守国家法律、法规和监督抽检工作有关纪律要求。

第八条　承检机构不得接受被监督抽检单位的馈赠，不得利用监督抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。

第九条　承检机构应按国家和国家食品药品监督管理总局相关财务规定进行资金管理，严格按预算开支范围列支，专款专用。

第十条　组织监督抽检工作的国家和省级食品药品监督管理部门定期或不定期开展对承检机构的考核检查，包括：

（一）核查承检机构用于承担化妆品监督抽检检验任务相关的实验室环境、仪器设备、样品存放、管理体系、工作管理制度等相关条件以及检验能力的符合性情况；

（二）核查化妆品抽检不合格样品、数据报送及结果分析总结报告等材料；

（三）抽查化妆品监督抽检的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证或实验室间比对结果等材料；

（四）必要时，采用盲样测试或留样复测等方式考核承检机构检验结果的可靠性；

（五）核查相关保密制度落实情况；

（六）同时承担抽样任务的，抽查原始抽样记录、样品流转信息等材料；

（七）与化妆品监督抽检相关的其他工作。

第十一条　承检机构出现以下情况，组织监督抽检工作的国家和省级食品药品监督管理部门将立即终止该机构承担监督抽检工作任务：

（一）篡改数据、出具虚假检验报告等违法行为的；

（二）擅自对外发布或泄露化妆品监督抽检数据和分析研判结果等信息，或利用化妆品监督抽检相关数据进行有偿活动的；

（三）检验工作出现重大差错并造成严重后果的；

（四）瞒报、谎报化妆品监督抽检数据、结果等信息的；

（五）在抽样、检验过程中接受被监督抽检单位馈赠的；

（六）擅自将监督抽检任务转交其他检验机构或将监督抽检项目进行分包的；

（七）其他违反法律法规行为的。

第十二条　承检机构出现以下情况，组织监督抽检工作的国家和省级食品药品监督管理部门将视情节严重程度，暂停或终止该机构承担监督抽检工作任务：

（一）不能持续满足第三条规定的相关条件的；

（二）漏报化妆品监督抽检数据、结果等信息的；

（三）检验工作出现差错的，或者一年内监督抽检复检结论发生变化的记录超过2次（含）以上的；

（四）未按要求报送抽样检验信息，不合格样品、问题样品报告以及结果分析报告的；

（五）盲样考核、留样复测结果不符合要求的；

（六）违反经费管理相关规定的；

（七）其他违反化妆品监督抽检工作有关要求的。

第十三条　国家和省级食品药品监督管理部门将承检机构的考核检查结果作为安排下一年度化妆品监督抽检工作任务的依据。

第十四条  国家食品药品监督管理总局发布复检机构名录，并对复检机构实施动态管理。复检机构不得无故拒绝复检申请。食品药品监督管理部门定期或不定期开展对复检机构的考核检查。考核不符合要求或连续2年未承担复检工作的机构将从复检机构名录中删除。