各县（市）市场监督管理局，市局医疗器械监管科：

现将《银川市2017年医疗器械抽样工作计划》印发给你们，请遵照执行。

附件：1、银川市2017年医疗器械抽样计划

      2、2017年医疗器械抽样任务分配表

                        银川市市场监督管理局

                           2017年3月6日

附件1：

银川市2017年医疗器械抽样计划

根据自治区食品药品监督管理局《关于印发2017年全区医疗器械抽验工作计划的通知》（宁食药监[2017]39号）要求，结合我市实际，制定本计划。

一、抽样范围

辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。

二、抽样任务、分工及抽样数量

2017年自治区食品药品监督管理局分配到银川市的医疗器械抽样任务共46批次，具体任务、分工及抽样数量见（附件2）《2017年医疗器械抽样任务分配表》。

三、送检单位

抽取的宫内节育器、避孕套、电子血压计、电子体温计、海藻生物胶、软性角膜接触镜样品送至自治区食药局医疗器械监管处，其他产品送至自治区药品检验所。

四、抽样时间安排

（一）由自治区药品检验所检验的样品，各县（市）局、相关科室抽样截止日期应按照《2017年银川医疗器械监督抽样任务分配表》规定的送样截止日期进行送样，并附产品标准或产品技术要求及相关记录。

（二）由外省检验的宫内节育器、避孕套、电子血压计、电子体温计、海藻生物胶、软性角膜接触镜样品，抽样单位于6月30日前将样品、产品标准或产品技术要求及相关记录送至自治区食药局医疗器械监管处。

五、抽样要求

（一）各县局及科室要按照抽样计划要求开展抽样工作。在进行日常监督抽样中，不应以完成抽样任务而抽样，重点在第三类医疗器械经营企业、民营医院机构抽取，要提高抽样的靶向性。对以往抽检过程中检验不合格的产品和多次拒不配合抽检工作的企业或厂家，要加大力度，确保日常监督抽验的效果。在抽样过程中，应依法对被抽样单位开展监督检查，核查其产品来源，索取产品标准。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的，要依法处理。

（二）医疗器械产品抽样应尽量选取不同级别和性质的医疗机构，等比例抽取不同企业生产的产品，同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足情况，可追踪到经营单位对该产品进行抽样。

（三）抽样采用随机抽样方法进行抽取，所有产品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格、批号一致。近效期的医疗器械不得少于8个月（留样量按抽取数量的三分之一分开留存）。

（四）医疗器械抽样应按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，规范抽样程序。出示执法证件和抽样文件。抽样编号共12位，1-2位是省代码（64），3-4位是市代码（银川市01），5-6位是固定产品分类编号（68），7-8位是产品类别代码后两位，9-10位是抽样年份，11-12位是产品流水号，银川市局产品流水号从01——20，永宁县局产品流水号从21——30，贺兰县局产品流水号从31——46。抽样人员应按实际情况认真填写抽样凭证，抽样凭证填写信息应完整，字迹清晰，送检及时，并与收样单位做好交接手续。

（五）抽样时，应查看以下资料：

1、医疗器械生产企业抽样时，应查看医疗器械生产许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准或产品技术要求、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

2、医疗器械经营企业抽样时，应查看医疗器械经营许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；

3、医疗器械使用单位抽样时，应查看医疗机构执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；

（六）各县局及科室收到检验报告后，要在5个工作内将回执反馈到区局。各县局并要及时将抽样汇总表报银川市局。

联系人：张  丽        联系电话：4080316

邮  箱：251180984@qq.com

附件2：

2017年银川市医疗器械监督抽样任务分配表