各县（市）市场监督管理局，各分局，药品安全监管科、药品医疗器械稽查大队：

现将《2017年银川市药品抽样工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。

附件：1、2017年银川市药品抽样工作计划

      2、生产环节监督抽样任务分配表

      3、流通环节监督抽样任务分配表

      4、中药饮片评价抽样任务分配表

      5、药品检验报告书传递程序

      6、药品抽样全检量参考表

      7、药品抽验数据信息表填报说明 

      8、药品抽样送样要求

      9、不合格药品检验报告书送达回执

      10、银川市市场监督管理局药品抽样现场笔录

      11、药品抽样工作联系人员名单

                        银川市市场监督管理局

                           2017年3月20日

附件1：

2017年银川市药品抽样工作计划

为加强药品质量监督管理，确保公众用药安全有效，充分发挥药品检验工作在风险防控和技术监督方面的重要技术支撑作用，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》，依据《关于做好2017年中药饮片专项监督抽验工作的通知》（宁食药监〔2017〕8号）、《2017年全区药品抽验工作计划》（宁食药监〔2017〕60号）、《关于做好中药饮片评价抽验工作的通知》（宁食药监函〔2017〕62号），结合我市实际，制定本工作计划。

一、抽样任务分配

2017年全区计划抽验药品2080批次，分生产环节监督抽验、流通环节监督抽验、中药饮片专项抽验和中药饮片评价抽验四个类别。其中中药饮片专项抽验根据自治区食药局文件（宁食药监［2017］8号）具体安排抽样批次，分配到银川市的生产环节监督抽样、流通环节监督抽样、中药饮片评价抽样任务共439批次，具体任务分配如下：

（一）抽样任务。

1、生产环节监督抽样。地产药品计划抽样169批次，银川市局145批次，由市局药品安全监管科完成，永宁县局23批次，贺兰县局1批次（生产环节监督抽样任务分配表见附件2）。

2、流通环节监督抽样。计划抽样74个品种200批次，其中兴庆一分局29批次，兴庆二分局29批次，金凤分局29批次、西夏分局29批次、贺兰县28批次、永宁县28批次、灵武市28批次（流通环节监督抽样任务分配表见附件3）。

3、中药饮片专项抽样。依据自治区食药局文件安排，分配至银川市的抽样任务由市局药品医疗器械稽查大队完成。

4、中药饮片评价抽样。全市计划抽样14个品种70批次，其中兴庆一分局10批次，兴庆二分局10批次，金凤分局10批次、西夏分局10批次、贺兰县10批次、永宁县10批次、灵武市10批次（中药饮片评价抽样任务分配表见附件4）。

二、抽验时间安排

（一）生产环节、流通环节监督抽样：

1、药品抽样工作截止日期为9月20日；

2、“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”的抽样功能模块于9月20日24时关闭；

3、送样工作截止日期为9月30日，逾期检验机构不再受理样品。

（二）中药饮片评价抽样：

1、药品抽样工作截止日期为7月30日；

2、“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”的抽样功能模块于7月30日24时关闭；

3、送样工作截止日期为7月30日，逾期检验机构不再受理样品。

三、抽样注意事项

（一）生产环节制剂及原料药抽样要遵循无菌制剂和基本药物全覆盖的原则，每品种每年抽样1批次。在企业库房数量不足无法抽取的，应从经营或使用环节进行该品种的抽样，如企业实际不生产的，应由企业书面说明相关情况。中药饮片按企业年生产品种6%的比例进行抽样，抽样实行靶向抽样与随机抽样相结合，靶向抽样涵盖2015、2016年抽验不合格品种（共19个，具体品种见附件2表2），随机抽样包含根及根茎类、皮类、花叶类、果实种子类、草类及易染色、易掺假掺重的品种。靶向品种中企业不生产的，应加大随机抽样品种的抽验力度，确保实际抽样量不减少。

（二）流通环节抽样主要以使用量大、不良反应多、2016年抽验不合格品种、价格明显低于成本价的药品为重点，要保证抽取的样品具有广泛性，兼顾到不同药品经营企业和使用单位，不得在同一经营企业和使用单位过度集中抽取样品，应兼顾辖区内所有药品经营、使用单位，提高抽样覆盖率。附件3所列74个品种在全市范围内抽样，各县（市）市场监督管理局、各分局要确保100%完成所分配的总批次任务，同时农村乡镇药品经营使用单位的抽样比例不低于总批次的20%。

（三）中药饮片评价抽样要保证抽取的样品具有广泛性，兼顾到不同药品经营企业和使用单位，其中医疗机构占总批次的60%，经营企业占总批次的40%，且农村乡镇药品经营使用单位的抽样比例不低于总批次的20%，地产药品不得高于总批次的30%。“药品抽样记录及凭证”中“抽样说明”应填写为“中药饮片评价抽验”。各单位抽样完成后，集中将所抽样品送至自治区药品检验所，送样时注明“中药饮片评价抽验”。

（四）为避免重复抽样，抽样前必须在“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”中使用查重功能进行查重，确保同一厂家、同一品种、同一批号的产品不能重复抽样。

四、抽验工作要求

（一）各单位要高度重视药品抽样工作，指定专人负责本单位药品抽样工作的沟通和协调，掌握药品抽样工作进度，每月完成抽样批数应相对均匀，避免突击抽样、集中送检，确保抽样任务按期均衡完成。药品抽样工作将纳入年度目标任务考核。

（二）2017年度药品抽样、检验、核查等工作将统一纳入“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”进行管理，各县（市）市场监督管理局、各分局、药品安全监管科、药品医疗器械稽查大队要统一运用该信息系统开展药品抽样工作，严格按照规定的时限完成抽样任务，并及时准确将药品抽样和送样等相关信息录入“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”。

（三）抽验过程中，要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）文件要求开展，规范药品抽样程序，认真核对并填写所抽样品信息（相关要求见附件6、7、8）；药品抽样、送样时，应对不同抽样任务类别予以分类识别。

（四）各县（市）市场监督管理局、各分局、市局药品医疗器械稽查大队接到不合格药品报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

（五）各县（市）市场监督管理局、各分局10月20日前将药品抽样工作总结上报银川市市场监督管理局。

（六）在抽样具体工作中如有问题，请及时联系市局药品安全监管科。

联系人：朱晓莉           电  话：0951-4080121

邮  箱：924597816@qq.com

附件2：

生产环节监督抽样任务分配表

表1：制剂及原料药

注：抽样品种以企业实际生产品种为主。

表2：中药饮片

注：靶向抽样品种（19个）：朱砂、白芍、紫草、桔梗、红花、浙贝母、甘草、板蓝根、杜仲、厚朴、地枫皮、苍术、延胡索、没药、金钱草、刺五加、黄柏、白矾、土鳖虫。

表3:医疗机构制剂

注：抽样品种以制剂室实际配制为主

附件3：

流通环节监督抽样任务分配表

附件4：

中药饮片评价抽样任务分配表

附件5：

药品检验报告书传递程序

一、对于检验结果符合规定的，抽样单位在收到检验报告书之日起2个工作日内，将检验报告书送达被抽样单位。

二、对于检验结果不符合规定的,抽样单位在收到检验报告书之日起3个工作日内，将检验报告书及《不合格药品检验报告书送达回执》（附件9）送达被抽样单位。并立即按照法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查，同时对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在申请复验或申诉期间，对涉事药品的风险控制措施继续执行，不得终止。

三、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；预期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

附件6：

药品抽样全检量参考表

附件7：

药品抽验数据信息表填报说明

附件8：

药品抽样送样要求

一、药品抽样要求

（一）在开展药品抽样工作时，应当有2名以上人员完成，在执行抽样任务时，应当主动出示本人有效执法证件。

（二）药品抽样应当在被抽样单位存放药品的场所进行，抽样时抽样人员应当认真检查药品储存条件是否符合要求，需要冷藏的药品，如未按要求储存不得抽样，并按有关规定处理。

（三）药品抽样应当按照《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

（四）抽样时，“药品抽样记录及凭证”、药品抽样袋及“药品抽样封签”应规范填写，确保三者所填写的内容一致，“药品抽样记录及凭证”（特别是复印件）填写要清晰，确保相关信息可辨认。具体要求如下：

1、药品名称：系指样品的通用名称，必须与所抽药品包装标签上所标示的药品名称一致。中药饮片名称应填写正名正字，不得填写俗称、别称或别字。

2、药品批准文号：系指样品的批准文号，必须与所抽药品包装标签上所标示的批准文号一致。批准文号填写应完整，例如：“国药准字HXXXXXXXX”,不得简写为“HXXXXXXXX”。

3、药品规格:系指样品的制剂规格及包装规格。必须依据药品说明书填写，如“0.2mg/片，100片/瓶”。如药品说明书只标明包装规格的，可不填写制剂规格。

4、药品批号：药品生产批号是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母，与该产品的生产日期没有直接联系，必须与样品包装标签所标示的批号一致，不得填写成药品生产日期。

5、药品有效期：必须与样品包装标签所标示的有效期一致。

6、生产、配制单位或产地：必须依照药品包装说明书完整填写，不得简写为“XX药业”。

7、被抽样单位名称必须与被抽样单位公章上的名称一致，如不一致，必须写明原因。

8、抽样袋和留样袋上应填写抽样编号，写明抽样总量、抽样袋及留样袋中的数量。例如：抽样袋应标示为抽样XX盒，检YY盒；留样袋应标示为抽样XX盒，留样ZZ盒。

9、抽样说明分别为“生产环节”、“流通环节”、 “XX专项”，不得随意填写类型。如为投诉举报的，应填写为“日常监督”并注明“投诉举报”。

（五）抽样结束后，抽样人员应当将所抽药品封袋并加贴“药品抽样封签”，“药品抽样记录及凭证”和“药品抽样封签”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

（六）抽样时应按照规定的文本格式制作现场检查笔录（附件10），详细记录所抽取药品的储存环境及药品的相关信息，包括供货企业、购进数量、已销售使用数量和剩余数量等。

（七）距药品有效期不足六个月的药品不得抽样，医疗机构制剂有效期不足三个月的药品不得抽样。

（八）所抽取药品必须有药品说明书（特别是100片/瓶包装规格的药品，抽样袋和留样袋应各放一份说明书，和药品一同封袋）。

（九）具体抽样数量，需按照全检量进行抽取，抽样过程如果发现附件6未列剂型，抽样人员应及时与自治区食药局药品流通处或者自治区药品检验所业务室（联系电话：0951-4105853）相关负责人沟通，按规定数量规范抽样。

二、药品送样要求

（一）抽取的样品应在5个工作日内送承检单位，对确需短期存放的，要按照药品说明书规定的条件进行储存、运输，对于易碎样品应采取防破损措施。

（二）送样人员在送样前应认真核对样品信息，确保抽样袋、抽样凭证的内容一致、完整、清晰、并与现场检查笔录内容一致。

（三）为了确保所送样品信息准确无误，各市、县局负责抽样的人员同时要负责送样工作，送样人员与收样人员当面核对样品信息无误后，经双方确认签字后方可收样。

（四）送样必须严格按照规定的时限送样，对无特殊情况超时限所送样品不予收样。

附件9：

不合格药品检验报告书送达回执

                    ：

在你单位抽取的标示为                        生产的

                   （批号：        ）,按标准检验，结果不符合标准规定，检验检验报告书编号为       。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定，如你单位对检验结果有异议，可在收到本告知书之日起7个工作日内，向原药品承检机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或确定的药品承检机构申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或确定的药品承检机构申请复验。逾期申请复验的，药品承检机构将不再受理；逾期不复验的，视为放弃复验。

对该产品需要陈述或申辩的，应在收到本告知书之日起15个工作日内向所在地市场监督管理局提出，逾期者视为放弃陈述或申辩。

特此送达、告知。

             送达日期：    年   月   日  送达人员：

注：1.本文书一式两联，第一联存档，第二联交接收单位。

附件10：

银川市市场监督管理局药品抽样

现 场 笔 录（格式文本）

第   页共   页

被抽样单位：

被抽样单位地址：

法定代表人/负责人：               联系方式：

抽样人员：                        抽样时间：    年   月   日

一、告知事项：

1、我们是________市场监督管理局行政执法人员  ________________，已向你（单位）出示了行政执法证，证件号_______________________________。

现依法对你（单位）进行药品监督抽样。 

2、你（单位）享有的权利有：执法人员少于两人或者所出示的执法证件与其身份不符的，有权拒绝检查。

3、你（单位）承担的义务有：抽样陪同人员_______积极协助执法人员开展抽样工作。

二、抽样情况:

1、抽样场所：□库房；□药房；□营业场所。

2、抽样场所环境：温度___℃;___％。

三、抽样药品情况：

见《宁夏回族自治区药品监督检查抽样记录及凭证》抽样单编号                                                 

（清单见附件）

四、所抽样的药品（能、否）提供供货方资质、购进票据，（是、否）制作购进验收记录。

五、抽样时，如采取其他措施（如拍照、索取资料）的，请根据现场具体情况，详细记录。

六、现场（有、无）发现违法违规行为，如有请详细记录有关情况。

           抽样人员签字：

           被抽样单位有关负责人签字：

抽 样 药 品 基 本 情 况

附件11：

银川市药品抽样工作联系人员名单