一

生

产

企

业

监

管

    对生产企业进行全覆盖日常监督检查，强化全项目检查

1、对生产企业逐一进行检查

2、检查可结合质量管理规范、抽样等统筹安排

3、对存在问题的应责令整改并复查。

    生产质量管理体系运行、产品技术要求和工艺执行、原辅料采购验收、生产过程控制、产品检验

银川市生产企业（停产企业也应进行检查并由企业出具情况说明）

11月底

市局医疗器械监管科

县局

分局

    全面推进医疗器械生产企业质量管理规范的实施，督促指导企业在规定的时间内按照规范要求建立生产质量管理体系并确保有效运行，力争全市所有医疗器械生产企业100%达到《生产规范》标准和要求，届时仍未达标生产企业向区局上报处理措施

1、市局医疗器械监管科制定实施方案

2、参加区局组织的监管人员培训，组织生产企业参加区局培训

3、符合规范的现场指导，依托区局开展，市局、县局分局全部参加

4、市局、县局督促企业完成自查自纠

5、11月20日前完成符合规范的现场检查

6、市局报送总结

    按照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进进行检查

银川市辖区所有生产企业

11月底前完成总结上报

市局医疗器械监管科

县局

分局

生产企业信用等级初评

市局医疗器械监管科在县局和分局的配合下已于3月底完成此项工作

二

医

疗

器

械

日

常

监

督

检

查

    做好医疗器械经营企业分类分级监督检查工作，三级监管企业年内至少全覆盖一次，二级监管企业两年内覆盖一次，一级监管企业年内检查覆盖率不少于30%

1、市局和分局联合对三级监管企业进行日常监督检查，联合检查的通知由市局医疗器械监管科下发

2、市局分局联合检查三级监管企业；分局继续完成一级监管企业检查

3、县局完成辖区企业的日常监督检查

    按照《医疗器械经营质量管理规范》及《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》对企业进行检查，三级监管企业填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》及《医疗器械经营企业现场检查意见书》

银川市核发《医疗器械经营许可证》企业以及备案企业

11月底前完成

市局医疗器械监管科      县局

分局

    推进《医疗器械经营质量管理规范》，实现2017年全市30%的第三类医疗器械经营企业（包括三级监管企业和二级监管企业）达到《经营规范》标准

    将《医疗器械经营质量管理规范》推进工作与《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》相结合，在日常监督检查中，对企业进行规范全项目检查

    按照《医疗器械经营质量管理规范》及《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》开展检查，对职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等进行检查。检查填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》及《现场检查报告》，对存在问题的，要求整改并递交整改报告，需要复查的要进行复查

三类医疗器械经营企业

11月底前完成

市局医疗器械监管科

县局

分局

三

医疗器械经营企业示范创建活动

    继续开展医疗器械规范化经营示范活动，今年再创建10家经营企业

1、市局安排部署工作并下发通知

2、市局医疗器械监管科召开座谈会，向企业动员

3、督促企业完成自愿申请

4、对企业进行帮扶检查和考核验收检查

5、综合评定及上报总结

    按照市局制定的《医疗器械经营企业现场检查验收记录》进行现场评分，涉及职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等进行验收，总分150分

递交申请材料且符合申报条件的第三类医疗器械经营企业

县局9月30日前上报总结，市局10月15日前统一汇总后上报总结

市局医疗器械监管科

县局

分局

四

专项检查

1、无菌和植入类专项检查

1、市局制定印发方案

2、按照方案规定的职责分工，市局、分局、县局开展检查

3、县局、分局上报总结及报表到市局医疗器械监管科

4、市局统一汇总后向区局上报总结

    检查生产企业采购环节的控制、洁净室（区）的控制是否符合要求、灭菌过程控制、生产管理、不良事件上报、产品召回等；检查经营企业购销渠道和产品的合法性、运输、储存条件的符合性、培训和售后服务、计算机信息管理系统等；检查使用单位质量管理机构或者人员的配备、质量管理制度、采购、购进渠道、产品的可追溯性等

检查生产、经营、使用单位，其中生产单位全覆盖，经营单位至少抽查22家，使用单位抽查24家二级以上医疗机构，

11月10日前县局、分局上报市局，市局汇总后将总结上报区局

市局医疗器械监管科

县局

分局

四

专项检查

2、角膜塑形镜专项检查

市局、分局对企业进行了专项检查，市局医疗器械监管科已于4月5日前上报了总结

3、避孕套检查（该品种为国家总局2015年规定的长效监管品种，市局不另行下文，县局、分局参照市局2015年制定的避孕套实施方案执行

1、结合日常监督检查开展避孕套检查

2、避孕套的检查由分局进行

3、县局对辖区企业进行检查

4、检查记录中必须体现对该品种的检查情况

    重点检查经营避孕套的备案情况、产品的有效性和标准或技术要求、管理制度、经营条件、产品购销渠道、进货查验记录和销售记录等。

避孕套检查重点零售药店、保健品店；计划生育服务机构及计划生育药具店；大型商场、超市等。

县局、分局每年的11月5日前上报市局，市局11月10日前上报区局

市局医疗器械监管科

县局

分局

4、彩色平光隐形眼镜（该品种为国家总局2015年规定的长效监管品种，市局不另行下文，县局、分局参照市局2015年制定的彩色平光隐形眼镜实施方案执行）

1、结合日常监督检查开展避孕套检查

2、彩色平光隐形眼镜的企业检查分有证企业和无证企业，有证企业由分局和市局医疗器械监管科联合检查，无证企业的检查由分局进行

3、县局对辖区企业进行检查

4、检查记录中必须体现对该品种的检查情况

    重点检查经营企业是持有《医疗器械经营许可证》情况、质量负责人在职在岗、超范围经营情况、产品的有效性和标准或技术要求、产品购销渠道、进货查验记录和销售记录等。

彩色平光隐形眼镜检查重点：各类眼镜经营企业；购物商场；学校周边的装饰品店；化妆品店铺；美容院；小商品批发市场等。

县局、分局每年的11月5日前上报市局，市局11月10日前上报区局

市局医疗器械监管科

县局

分局

四

专项检查

5、互联网医疗器械监管

1、市局下发通知

2、县局、分局对医疗器械生产企业和已备案的企业进行线上线下监督检查

3、上报总结

是否取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营的;是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，在互联网销售医疗器械或提供信息服务的；已取得《互联网药品信息服务资格证书》是否在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号的；经营是否取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品的是否;提供不真实互联网医疗器械信息服务的。

医疗器械生产企业和已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业

县局、分局于9月10日前报总结，市局医疗器械监管科于9月20日前报向区局报总结

市局医疗器械监管科

县局

分局

五

使用环节日常检查检查

对二级以上公立医疗机构和乡镇卫生院进行日常监督检查，覆盖率100%。

1、作为每年常态化工作进行。

2、二级以上公立医疗机构由分局和市局医疗器械监管科联合完成。

3、乡镇卫生院由分局完成

4、县局完成辖区检查

重点检查贯彻落实国家总局《医疗器械使用质量监督管理办法》情况，购进验收、储存养护、使用管理情况，重点抽查高风险产品，留存检查记录备查。

二级以上公立医疗机构和乡镇卫生院

11月底前

市局医疗器械监管科

县局

分局

六

医疗机构使用医疗器械质量管理规范

对乡镇卫生院和民营医院开展医疗器械使用质量管理规范活动，确保年底100%的乡镇卫生院和民营医院达到规范化管理标准和要求

1、市局医疗器械监管科是此项工作的配合部门，方案由其他牵头部门下发

2、县局、分局帮扶指导和验收检查

3、市局医疗器械监管科抽查

4、县局、分局上报检查情况和记录

按照《乡镇卫生院和民营医院医疗器械使用质量管理规范验收细则》进行检查，涉及机构与人员、制度与管理、设施与设备、采购、验收、入库、储存、养护、出库、使用管理。

民营医院和乡镇卫生院

11月底前

市局医疗器械监管科

县局

分局

七

医疗器械抽样

按照自治区食药监要求，组织完成银川市区计划医疗器械抽样工作

1、市局制定抽样计划

2、市局、县局按照时间节点抽样

3、每半年报抽样情况

对产品进行抽样，重点要检查抽样单位证照情况、产品生产、购进、销售、库存情况、产品的合法情况等，按照规定的抽样程序进行抽样。

生产、经营、使用单位

9月30日前完成抽样，每半年县局上报抽样情况，由市局汇总后报区局

市局医疗器械监管科

县局

分局

八

医疗器械不良事件监测

开展医疗器械不良事件监测工作，完成每百人人口200份的指标任务。

1、市局、县局督导不良事件上报情况，对严重不良事件开展现场调查。

2、召开监测工作会议。

3、至少每半年发通报一次。

督促企业成为在线直报用户；督促企业进行上报；督查企业开展不良事件监测的情况；时时登陆监测系统，进行不良事件的查看。

生产、经营、使用单位

12月底前完成规定的指标任务，并上报监测工作总结

药品器械不良反应监测中心

市局医疗器械监管科

分局

九

医疗器械培训

市局至少举办1期监管人员培训和1期从业人员培训，县局、分局至少举办一期相关从业人员培训

1、下发培训通知

2、进行培训

3、起草培训信息

重点对法律法规进行培训

监管人员

生产、经营、使用单位

11月底前完成培训

市局医疗器械监管科

县局

分局