各县（市）市场监督管理局，市局医疗器械监管科：

现将《银川市2018年医疗器械抽样工作计划》印发给你们，请遵照执行。

附件：1.银川市2018年医疗器械抽样计划

      2.2018年银川市医疗器械抽样任务分配表

                         银川市市场监督管理局

                           2018年1月31日

（此件公开发布）

附件1：

银川市2018年医疗器械抽样计划

根据自治区食品药品监督管理局《关于印发2018年全区医疗器械抽验工作计划的通知》（宁食药监（械）函[2018]13号）要求，结合我市实际，制定本计划。

一、抽样范围

辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。

二、抽样任务、分工及抽样数量

2018年自治区食品药品监督管理局分配到银川市的医疗器械抽样任务共45批次，具体任务、分工及抽样数量见（附件2）《2018年银川市医疗器械抽样任务分配表》。

三、送检单位

抽取的所有医疗器械均送至自治区药品检验所。

四、抽样时间安排

各县（市）局、相关科室抽样截止日期应按照《2018年银川市医疗器械抽样任务分配表》规定的送样截止日期进行送样。

五、抽样要求

（一）抽样时应核对抽样医疗器械，完整填写纸质抽样凭证，留样袋、抽样袋和封签，并索取产品的注册证复印件（包括产品注册登记表）、注册产品标准（或产品技术要求）复印件加盖公章及骑缝章，注明“与原件一致”，留样量按抽取数量的三分之一分开留存。所抽样品的有效期应距离失效期不少于6个月。

（二）医疗器械抽样工作统一纳入“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”进行管理，各县局及科室要统一运用该信息系统开展医疗器械抽样工作。

（三）医疗器械抽样编号共12位，1-2位是省代码（64），3-4位是市代码（银川市01），5-6位是固定产品分类编号（68），7-8位是产品类别代码后两位，9-10位是抽样年份（18），11-12位是抽样流水号，银川市局产品流水号从01—21，贺兰县局产品流水号从22—36，永宁县局产品流水号从37—45。

（四）抽样时，应填写现场检查笔录，详细描述抽样品种、批次、生产量或购进量，库存量、销售量、生产记录（验收记录）和销售记录等。

（五）抽样其他事宜严格按照自治区食药局《关于2018年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》执行。