各县（市）区卫健局，市属各公立医疗卫生机构、市管各社会办医疗机构：

为进一步贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和区市党委、政府各项决策部署，为党的二十大胜利召开创造良好安全环境。根据《国家卫生健康委办公厅关于开展全系统安全生产和实验室生物安全大检查的通知》（国卫办密安函〔2022〕191号）的要求，结合近期卫生健康领域专项治理工作，银川市卫健委决定在全市范围开展病原微生物实验室、危险化学品和精神麻醉类药品等重点环节安全管理专项检查。现将有关事项通知如下：

一、总体要求

坚持以人民健康为中心，按照国家及自治区卫生健康委安排部署，进一步压实实验室生物安全、危险化学品和精神麻醉类药品管理责任。结合年度卫生健康领域突出问题专项治理和持续推进“不合理检查、不合理用药、不合理治疗”专项整治行动要求，对全市各医疗机构病原微生物实验室、危险化学品和精神麻醉类药品的管理开展专项检查，形成长效机制。

二、检查对象

全市各级各类医疗机构，具备核酸检测能力的医疗卫生机构。

三、检查内容

（一）实验室生物安全检查主要内容。各县（市）区卫生健康行政部门依法履行实验室生物安全监管职责情况，包括建立管理组织架构，健全管理制度，开展相关行政审批、备案、宣传培训、监督检查工作，完善保障条件等有关情况。（详见附件1）

1.组织管理与制度建设。实验室是否依法设置，取得相应资格；实验室设立单位是否建立生物安全管理组织架构，设立生物安全委员会、专家组及实验室生物安全管理部门，制定、审核并及时更新实验室生物安全管理制度及相关体系文件。

2.实验室人员管理。实验室相关人员是否通过培训考核和能力评估，具备实验室管理、操作、运行保障等岗位需要的能力，是否对实验室工作人员开展健康监测并建立健康档案，是否建立实验室外来人员进入审核制度。

3.环境与设施设备管理。实验室设置布局是否合理且符合标准，是否按要求张贴标识，实验室设施设备是否及时更新、维护以确保正常运行，是否按要求配备使用个人防护设备。

4.菌（毒）种或感染性样本管理。样本采集是否具备相应条件，是否建立实施单位内、单位间运输管理制度，菌（毒）种或样本包装是否符合要求，实验过程中是否妥善保存，实验活动结束后是否及时销毁或送交保藏，是否全程做好登记、查验和记录。

5.实验活动管理。实验活动是否在相应登记的实验室进行，是否严格按照有关标准规范进行实验操作，是否加强实验动物管理，是否加强涉及高致病性病原微生物的科研项目审查和国际合作项目审查。

6.实验废弃物管理。是否建立实施实验废弃物管理，制度规范进行实验废弃物收集、消毒灭菌、转运、暂存、送交处置，做好记录，是否做到全程可追溯。

7.安全保障。是否配备安全保卫人防、物防、技防资源，是否制定应急预案并定期开展培训和演练，是否按要求及时处置和报告实验室意外事件。

8.监督检查。是否制定年度安全检查计划并按计划开展监督检查，是否建立风险隐患台账，及时整改。

（二）新冠病毒核酸检测实验室（包括快检）检查主要内容（详见附件2）

1.实验室资质、分区设置及生物安全。实验室有生物安全二级生物安全备案，临床基因扩增实验室备案；实验室分区合理，各区压差在控，且气流为单向；有明确的实验室生物安全等级、警示标识标志；独立设置各室空调，并定期维护保养；生物安全柜定期维护、保养、校准；各室间传递窗密封性好、互锁，并设有紫外灯；有可正常使用的急救设施及耗材（洗眼器、冲淋装置等）。

2.质量与安全管理工作。由具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，有明确的职责；相关人员知晓本岗位的履职要求；有质量与安全管理工作计划并组织实施；建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等；有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估；有核酸检测安全管理并实施（至少包括样本安全管理，实验室检测安全管理，实验室医疗废物管理，实验室污染的处理等）；有《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》及《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等学习培训记录，并形成本单位的组织筛查实施方案或应急预案。

3.专业技术人员管理。明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求，选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作；从事新冠核酸检测的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格(包括PCR上岗证或新冠核酸检测培训证等)，有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。建立对检测人员动态授权机制，根据考核结果及时调整岗位；有国家或省级相关部门要求的线上线下培训记录及考核。

4.检验项目、设备、试剂等管理。检验仪器、试剂、耗材等三证齐全，符合有关部门标准和准入范围；使用配套检测体系，并开展相关性能验证；如使用多种检测体系，应开展比对试验；有试剂、耗材及质控品管理的相关制度，有使用登记制度及相关记录；对仪器设备定期维护、保养及校准；实验室配备至少两种及以上检测试剂，且至少一种核酸检测试剂灵敏度更高、可检测不同的靶位。

5.参加室间质评。必须参加国家和省级室间质量评价计划（包括承担隔离点新冠病毒核酸检测实验室室间质评活动）；不参加或室间质评不合格的实验室不得开展核酸检测。

6.常规开展室内质控。必须开展室内质控，保证每检测批次至少有1次室内质控结果；制定实验室室内质量控制流程及质控规则；有效处理失控，有详细的失控原因分析，处理措施及预防措施，应具有月度质控分析报告；室内质控必须每天按时上报。

7.标本管理。分析前有规范的标本采集、接收（拒收）、运送及保存流程和要求；对标本能够全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明确可查。分析中标本处理和保存由专人负责，以便及时找到可疑标本进行复查。分析后规范处理医疗废物。

8.检验报告。检验报告单规范，不得发放虚假报告；不得使用非卫生技术人员从事检测工作；制定切实有效的复检规则，并严格执行，做到可溯源、记录完整；严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限；发热门诊、急诊患者≤2小时出报告；门诊、住院患者及陪护人员、“愿检尽检”人群等力争6小时内报告；制定可疑结果上报流程合理，并在规定时间内完成；在短时间内标本积压时，针对来自特殊人群、封控区、管控区等样本有应急处理措施。

9.沟通机制。与临床及上级部门建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或微信等），及时接受临床或被检测人的咨询；区域性核酸检测筛查有专人负责对接标本协调沟通和问题标本的处置；一旦报告延时，有与被检测人或机构联络人沟通机制，并做好解释工作，必要时汇报给上级部门。

10.信息管理。建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网；有室间质评及室内质控上报信息系统；实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理，并对质量指标定期分析；实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。

（三）精神麻醉类药品管理。各医疗机构落实麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品管理的主体责任，重点检查药学管理部门和临床科室的管理制度建立，药品采购、验收、使用过程是否规范，人员培训是否到位，医院对临床科室使用麻精药品是否开展定期督导检查，问题整改是否到位等（详见附件4）。

1.印鉴卡管理。各医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，必须经审批服务管理部门审批同意并取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，凭印鉴卡在信息平台中采购药品，由配送公司统一配送，相关票据要齐全。印鉴卡有效期为3年，期满前3个月向审批部门重新提出申请。持有印鉴卡医疗机构的名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，需在3日内向主管部门提出变更申请。

2.条件复核。申请印鉴卡的医疗机构需符合以下条件：1.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；2.具有专、兼职从事麻醉药品和第一类精神药品的药学专业人员；3.有获得处方资质的执业医师；4.有保证药品安全储存的设施和管理制度。

3.处方管理。医疗机构按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，每年对本单位执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻精药品处方资格，每年一培训，每年一考核，实行处方资格动态管理。为患者首次开具处方必须亲自诊查患者，建立病历，留存相关资料。必须使用麻精药品专用处方，不得擅自更改处方格式，麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方用量为一次用量，其他剂型不得超过3天，控释缓释剂不得超过7日，第二类精神药品处方不得超过7日。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

4.药品管理。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品均从宁夏医药采购平台采购，麻醉药品、第一类精神药品实行麻醉药品和第一类精神药品管理落实“专库专柜双人双锁双审核双签字”，专库设有防盗设施并安装报警装置，专柜使用保险柜。第二类精神药品设置专柜储存，双人审核双人签字，专门的登记本登记。过期、损毁、退回等无法正常使用的第二类精神药品，登记造册并向上级主管卫生健康行政部门提出销毁申请。

5.合理使用。具备处方资格的医师不得出租出借医疗机构执业许可证、医师证、处方资格等资质证明文件。要根据《精神药品临床应用指导原则》，结合患者临床症状、既往药品用量等合理使用药品，无超适应症使用药品行为。

6.监督管理。各医疗机构药事管理和药物治疗委员会及临床药师，要加大对处方审核和点评力度，建立健全处方点评结果应用和奖惩机制，药品管理部门要定期对临床科室、重点科室的药品管理使用进行监督检查，促进药品规范管理和合理使用。

（四）危险化学品管理

1.组织机构与人员。医疗机构应明确本单位危险化学品的安全管理部门；危险化学品安全管理人员的配置，应与医疗机构的规模、等级相适应；二级及以上医院、疾控中心应至少配备1名专职或者兼职危险化学品安全管理人员；其下属涉及危险化学品作业科室或单位应至少配备1名兼职危险化学品安全管理人员；基层医疗机构应至少配备1名兼职危险化学品安全管理人员；医疗机构危险化学品管理人员上岗前应接收危险化学品安全专业培训，考核合格后方可上岗；外来学习和短期工作人员事先应接收危险化学品等特种设备相关的安全知识培训。

2.制度建设。医疗机构应制定危险化学品安全管理制度，制度包括内容：（1）危险化学品登记与重点管理种类筛选制度；（2）岗位安全责任制度；（3）危险化学品采购、储存、运输、发放、使用和废弃的管理制度；（4）爆炸性化学品、剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆化学品的特殊管理制度；（5）瓶装气体采购、储存、运输、发放、使用和报废的管理制度；（6）医用液氮贮罐等特殊设备安全管理制度和操作规程；（7）危险化学品安全管理与使用的教育和培训制度；（8）危险化学品事故隐患排查治理和应急管理制度；（9）个体防护用品与装备、消防器材的配备和使用制度；（10）危险化学品废弃处置的操作与制度管理；（11）其他必要的安全管理制度。各医疗机构应建立危险化学品目录与台账，使用危险化学品种类有变化时应及时更新目录与台账；危险化学品使用场所应编制安全操作规程。

3.储存场所与要求。医疗机构危险化学品储存场所包括专用仓库、专用储存室、气瓶间和专柜；新设立或新建、改建危险化学品仓库应按照DB11/755、GB50016和GB15603的要求进行设计、建设与验收；危险化学品储存场所不应设置在地下或者半地下建筑物内；危险化学品储存场所内不应设置员工宿舍和休息室；危险化学品储存场所应有明显的安全标识，标识应保持清晰、完整。至少包括化学品危险性警示标签、规定的消防安全标识、规定的禁止、警告、指令、提示等永久性安全标志；危险化学品专用仓库、专用储存室、气瓶间内照明、事故照明设施、电气设备和输配电线路应采用防爆型；不应在危险化学品储存场所内堆积可燃性物品；危险化学品储存场所应由专人负责管理。储存场所内应张贴安全责任人、应急电话、急救室电话等信息；为吸纳化学品储存场所应设置明显的标志，配备相应的应急救援器材。在显著位置张贴或悬挂安全操作规程和现场应急处置方案。

4.氧气站。医用分子筛制氧站、医用气体储存库应布置为独立单层建筑物，且不应设于地下，其耐火等级不低于二级，建筑围护结构上的门窗应向外开启，并不得采用木质、塑钢等可燃材料制作；医用液氧贮罐与医疗机构外建筑之间的防火间距，可燃、助燃气体储罐与铁路、道路的防火间距。

5.使用管理。医疗机构应向具有合法资质的生产、经营单位采购；危险化学品技术说明书应妥善保管，并保证医疗机构人员能方便获得；危险化学品安全标签脱落后应确认后及时补上；危险化学品发放应有专人负责，并根据市级需要最低数量发放；剧毒化学品、爆炸性化学品领取，应由两人以当日使用量领取，如有剩余应在当日退回，并详细记录退回物品种类和数量。瓶装气体应注意其气体使用寿命及气瓶检验有效期，并坚持先入后出的原则；领取时应填写危险化学品领用记录，按品种、规格分别记录，领用记录内容包括：购入日期、发放日期、退回日期、单位、经手人、数量、结存数量、存放地点、详细记载用途。

6.废弃与处置。废弃危险化学品应按照GB/T31190要求分类收集、储存于专门的储存场所，并指定专人负责管理；产生废弃为吸纳化学品的使用场所应设置专用内部暂存区，暂存区内原则上存放本场所产生的废弃危险化学品，存放两种及以上不相容废弃危险化学品的，应分不同区域暂存；废弃危险化学品储存设施、场所、包装容器应设置为吸纳废弃物识别标识，并设置安全监护措施；医疗机构废弃危险化学品应委托有相关危险废物处置利用资质的单位处置；各医疗机构应在确保安全的情况下，制定本单位的废弃危险化学品的回收要求、回收周期与频率，且废弃危险化学品的储存周期应不大于6个月。

四、工作安排

（一）自查整改阶段（7月20日前）。各县（市）区卫生健康行政部门、各单位及第三方检测实验室自即日起，开展全面自查和整改工作，对发现的隐患问题要如实记录（包括隐患问题清单和整改责任清单）、建立台账，逐项认真整改，并将自查情况于7月21日前报送银川市卫健委。

（二）集中督查阶段（7月21日-7月31日）。银川市卫健委组织专家，委托银川市临床检验质控中心对全市设有病原微生物实验室及具备核酸检测能力的医疗卫生机构开展督导检查；委托银川市药事质控中心对全市各医疗机构精麻药管理情况开展督导检查；组织各医疗机构之间相互检查危险化学品管理。

（三）巩固提升阶段（8月1日-11月30日）。各单位在前期自查和集中督查的基础上深入整改落实，确保取得实效。对集中督查发现的突出问题、重大隐患和工作推进缓慢的单位，直接纳入到公立医院绩效考核和院长年薪考核中以及民营医院校验中。银川市卫健委将定期不定期针对督查发现的问题进行“回头看”，巩固检查成果，形成长效化管理制度措施，进一步规范提升全市实验室生物安全管理、精麻药品管理、危险化学品管理能力和水平，促进卫生健康事业高质量发展。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各县（市）区卫生健康局、各级各类医疗机构要高度重视，充分认识本次专项检查的重要意义，主动作为，精心组织、明确责任、集中力量、狠抓落实，主要领导要亲自抓，全面做好自查自纠和自我提升。各单位要明确专人负责，并确定一名联络人员，将联络人联系方式于7月20日前报银川市卫健委医政与中医药科。

（二）细化工作内容。各单位要结合督查内容，进一步细化本单位的检查内容，认真对照既往检查情况和经验，严格检查程序，逐步提高实验室管理、精麻药品、危险化学品管理的精细化、规范化和科学化水平。

（三）强化责任追究。各县（市）区卫生健康行政部门要加大追究问责力度，对自查自纠不认真、隐患整改不彻底、管理责任不落实的，要依法依规严肃追究责任，必要时约谈相关机构责任人。

附件：1.实验室生物安全督导检查

2.新冠病毒核酸检测实验室（包括快检）督导表

3.2022年实验室生物安全监管工作汇总表

4.第二类精神药品及麻精药品管理督导检查表

5.医疗机构危险化学品安全管理督查表

联系人：马霞    孙悦

联系方式：0951-6889064   0951-6889053

电子邮箱：ycws_yzk@163.com

                                             银川市卫生健康委员会

                                              2022年7月19日

（此件公开发布）