请问开办医疗器械经营企业对人员的要求?

来源:银川市审批服务管理局 2023-11-10

根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《宁夏回族自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》相关规定:1.企业负责人应有大专学历以上(含大专学历)或者中级以上职称。2.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过12个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、法律、计算机等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。4.第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称,同时应当具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


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